Una sperimentazione per saperne di più su CHF6001 come trattamento aggiuntivo per l’asma non controllato

L’asma è un problema di salute a lungo termine in cui le vie aeree nei polmoni si gonfiano e si restringono. Ciò può portare a difficoltà respiratorie, sensazione di costrizione al torace, tosse e fischi durante la respirazione, noti come respiro sibilante. Alcune persone affette da asma possono gestirla usando farmaci, ma per altre potrebbe essere più difficile da controllare, vedi quella nota come “asma non controllata”. In tali casi, potrebbero dover affrontare difficoltà come svegliarsi durante la notte, difficoltà nello svolgere le attività quotidiane e manifestare attacchi d’asma frequenti e gravi, nonostante l’uso di trattamenti.

I ricercatori stanno cercando nuovi trattamenti per l’asma non controllata e per prevenire il peggioramento dell’asma. In questa sperimentazione, i ricercatori stanno studiando un farmaco sperimentale chiamato “CHF6001”.

CHF6001 viene sviluppato come terapia aggiuntiva ad altri farmaci antiasmatici, il che significa che i partecipanti assumeranno questo trattamento in aggiunta ai farmaci esistenti. Lo scopo è contribuire ad alleviare i sintomi e prevenire il peggioramento della condizione bloccando parti del corpo che causano gonfiore. CHF6001 è progettato per essere inalato, in modo che possa mirare direttamente ai polmoni e ridurre gli effetti collaterali in grado di interessare il paziente.

La sperimentazione sarà suddivisa in più fasi. La preghiamo di esaminare il diagramma sottostante che mostra le visite presso il centro, le loro tempistiche e videochiamate. I/le partecipanti saranno sottoposti/e a un totale di 9 visite (6 presso il centro e 3 tramite videochiamata) nell’arco di un periodo di 56 settimane.

Vedere di seguito le definizioni di screening e randomizzazione.

1. Parli con il Suo medico curante per verificare se Lei possa risultare idoneo/a per lo studio e condivida con lui/lei questo link o questo numero di sperimentazione 2022-502208-64-00
2. Compili il questionario di pre-screening su questo sito Web
3. Selezioni un centro di sperimentazione più vicino a Lei (uno degli ospedali più vicini a Lei in cui si svolge lo studio)
4. Condivida le Sue informazioni di contatto con il coordinatore del centro dello studio (notare che le Sue informazioni personali non saranno condivise con Chiesi (l’azienda alla base di questa sperimentazione clinica) o qualsiasi terza parte non coinvolta nella sperimentazione clinica)
5. Parlare con il coordinatore dello studio presso il centro selezionato.

Lo sponsor rimborserà ai/alle pazienti tutte le spese ragionevoli che potrebbero sostenere per via della partecipazione allo studio (per es.: le spese di viaggio a fronte delle visite effettuate presso il Centro dello studio). Ulteriori dettagli in merito saranno spiegati dal centro di sperimentazione e inclusi nel Suo modulo di consenso informato. Si rivolga al personale del centro per ricevere assistenza per i viaggi e altri supporti offerti per questa sperimentazione.

Glossario dei termini importanti

1. Corticosteroidi - I corticosteroidi sono un tipo di farmaci con proprietà antinfiammatorie, comunemente utilizzati per trattare patologie che variano da malattie autoimmuni a malattie respiratorie come l’asma

2. Antiinfiammatori - Farmaci che riducono l’infiammazione e il gonfiore e alleviano il dolore in varie patologie, tra cui artrite e disturbi respiratori

3. Efficacia - La capacità di un farmaco o trattamento di produrre l’effetto terapeutico desiderato in condizioni ideali, come le sperimentazioni cliniche

4. Beta-agonisti a lunga durata d’azione - Farmaci che contribuiscono ad aprire le vie aeree nei polmoni per un periodo prolungato, facilitando la respirazione, e vengono spesso utilizzati per gestire condizioni quali l’asma e la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

5. Picco di flusso espiratorio (PEF) - Misura della velocità di espirazione dell’aria che favorisce la valutazione della funzionalità polmonare e il monitoraggio di condizioni quali l’asma

6. Sperimentazione clinica - Studio di ricerca che coinvolge persone volto a valutare la sicurezza e l’efficacia di nuovi trattamenti medici, farmaci o interventi, contribuendo a stabilire se siano adatti per un uso diffuso

7. Placebo - Sostanza o trattamento innocuo senza ingredienti attivi che viene somministrato ai partecipanti in uno studio, spesso come controllo, per supportare i ricercatori nel confrontare gli effetti di un trattamento reale rispetto agli effetti di ritenere che si stia ricevendo il trattamento

8. Protocollo - Il protocollo di una sperimentazione clinica è come una guida passo-passo che dice a tutti coloro che sono coinvolti, dai medici ai partecipanti, come funzionerà lo studio, cosa deve essere fatto e come mantenere correttezza e accuratezza

9. Diario elettronico - Diario digitale che i partecipanti a una sperimentazione clinica utilizzano per registrare e condividere informazioni sulla loro salute, i sintomi o le esperienze in tempo reale

10. Randomizzazione - Metodo scientifico nelle sperimentazioni cliniche in cui i partecipanti vengono assegnati ai gruppi di trattamento in modo casuale, riducendo i pregiudizi e garantendo un confronto equo tra i gruppi per ottenere risultati di ricerca più affidabili.

11. Screening - Valutazione degli individui attraverso esami e valutazioni per garantire che soddisfino specifici criteri di idoneità