Die VANIR-Studie zur RSV-Impfstoffforschung

Studien-ID: NCT05238025
In der VANIR-Studie möchten wir herausfinden, ob der Studienimpfstoff namens MVA-BN-RSV Senioren vor schweren oder akuten Atemwegsinfektionen durch RSV schützen kann.

Details zur Studie

Die VANIR-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Beurteilung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit des rekombinanten MVA-BN®-RSV-Impfstoffs bei Erwachsenen über 60 Jahren.

Alle geimpften Teilnehmer werden für mindestens 6 Monate und bis zu 12 Monate, beginnend am Tag nach der Impfung, auf Atemwegserkrankungen nachbeobachtet.

Mit Ausnahme des kombinierten Voruntersuchungs- und Impftermins (Besuchstermin 1), der Besuchstermine bei Symptomen zur Entnahme von Abstrichen des Nasen-Rachen-Raums zur Bestätigung der RSV-Erkrankung, der außerplanmäßigen Besuchstermine (z. B. aufgrund unerwünschter Ereignisse und der Beurteilung von Symptomen) und der Besuchstermine mit Blutentnahmen für Immunogenitätstests in einer Untergruppe finden alle Kontakte mit den Teilnehmern monatlich über eine App oder Telefonanrufe mit dem Studienteam statt, um alle RSV-Symptome und den Gesundheitszustand der Teilnehmer zu beurteilen.

Geschätzte Aufnahme

20.000 Teilnehmer

Phase

Phase 3

Kriterien für die Eignung

Die Teilnehmer müssen:

  • Erwachsene im Alter von mindestens 60 Jahren sein
  • Bereit sein, eine Patienteninformation und Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • In gutem Allgemeinzustand sein

Die Teilnehmer dürfen nicht:

  • Unter 60 Jahre alt sein

Eignung prüfen

Wir werden überprüfen, ob Sie geeignet sind, indem wir Ihnen einige Fragen stellen.

Leiten Sie diese Studie einem Familienmitglied oder Arzt weiter

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Was Zu Erwarten Ist

Wenn die Studie für Sie in Frage kommt und sich für eine Teilnahme entscheiden, lesen und unterzeichnen Sie eine Patienteninformation und Einwilligungserklärung, und Sie erhalten einen Leitfaden mit weiteren Informationen zu den Studienbesuchen.

Die VANIR-Studie umfasst:

  • Voruntersuchung/Impfung: in der Regel am selben Tag
  • Nachbeobachtung während der RSV-Saison (in der Regel Herbst bis Ende Frühling): 6–12 Monate
  • Verlängerter Nachbeobachtungszeitraum (optional): 12 Monate

Durch die Teilnahme an der VANIR-Studie werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer Dosis des Prüfimpfstoffs oder eines Placebos zugewiesen, das wie der Prüfimpfstoff aussieht, aber keinen aktiven Impfstoff enthält. Weder Sie noch das Studienteam werden wissen, ob Sie den Prüfimpfstoff oder das Placebo erhalten haben.

Nach einer Dosis des Prüfimpfstoffs oder des Placebos werden Sie alle Nebenwirkungen oder Atemwegssymptome in einer Smartphone-/Tablet-App aufzeichnen. Die Prüfärzte werden Sie monatlich telefonisch über mindestens 1 RSV-Saison (6–12 Monate) lang nachbeobachten. Nach der RSV-Saison wird das Studienteam entscheiden, ob eine verlängerte Nachbeobachtung (bis zu weiteren 12 Monaten) erforderlich ist.

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Wir werden überprüfen, ob Sie geeignet sind, indem wir Ihnen einige Fragen stellen.

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Häufig gestellte Fragen (FAQs)