Die VANIR-Studie zur RSV-Impfstoffforschung

Studien-ID: NCT05238025

In der VANIR-Studie möchten wir herausfinden, ob der Studienimpfstoff namens MVA-BN-RSV Senioren vor schweren oder akuten Atemwegsinfektionen durch RSV schützen kann.

Details zur Studie

Die VANIR-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Beurteilung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit des rekombinanten MVA-BN®-RSV-Impfstoffs bei Erwachsenen über 60 Jahren.

Alle geimpften Teilnehmer werden für mindestens 6 Monate und bis zu 12 Monate, beginnend am Tag nach der Impfung, auf Atemwegserkrankungen nachbeobachtet.

Mit Ausnahme des kombinierten Voruntersuchungs- und Impftermins (Besuchstermin 1), der Besuchstermine bei Symptomen zur Entnahme von Abstrichen des Nasen-Rachen-Raums zur Bestätigung der RSV-Erkrankung, der außerplanmäßigen Besuchstermine (z. B. aufgrund unerwünschter Ereignisse und der Beurteilung von Symptomen) und der Besuchstermine mit Blutentnahmen für Immunogenitätstests in einer Untergruppe finden alle Kontakte mit den Teilnehmern monatlich über eine App oder Telefonanrufe mit dem Studienteam statt, um alle RSV-Symptome und den Gesundheitszustand der Teilnehmer zu beurteilen.

Geschätzte Aufnahme

20.000 Teilnehmer

Phase

3

Kriterien für die Eignung

Teilnehmer müssen:

Erwachsene im Alter von mindestens 60 Jahren sein
Bereit sein, eine Patienteninformation und Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
In gutem Allgemeinzustand sein

Teilnehmer dürfen nicht:

Unter 60 Jahre alt sein

Site Locations

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Was Zu Erwarten Ist

Wenn die Studie für Sie in Frage kommt und sich für eine Teilnahme entscheiden, lesen und unterzeichnen Sie eine Patienteninformation und Einwilligungserklärung, und Sie erhalten einen Leitfaden mit weiteren Informationen zu den Studienbesuchen.

Die VANIR-Studie umfasst:

Voruntersuchung/Impfung: in der Regel am selben Tag
Nachbeobachtung während der RSV-Saison (in der Regel Herbst bis Ende Frühling): 6–12 Monate
Verlängerter Nachbeobachtungszeitraum (optional): 12 Monate

Durch die Teilnahme an der VANIR-Studie werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer Dosis des Prüfimpfstoffs oder eines Placebos zugewiesen, das wie der Prüfimpfstoff aussieht, aber keinen aktiven Impfstoff enthält. Weder Sie noch das Studienteam werden wissen, ob Sie den Prüfimpfstoff oder das Placebo erhalten haben.

Nach einer Dosis des Prüfimpfstoffs oder des Placebos werden Sie alle Nebenwirkungen oder Atemwegssymptome in einer Smartphone-/Tablet-App aufzeichnen. Die Prüfärzte werden Sie monatlich telefonisch über mindestens 1 RSV-Saison (6–12 Monate) lang nachbeobachten. Nach der RSV-Saison wird das Studienteam entscheiden, ob eine verlängerte Nachbeobachtung (bis zu weiteren 12 Monaten) erforderlich ist.

Häufig gestellte Fragen (FAQs)

Was ist eine klinische Forschungsstudie?

Eine klinische Studie ist eine sorgfältig überwachte Forschung, die durchgeführt wird, bevor ein in der Erprobung befindliches Verfahren oder Produkt (wie ein neues Medikament oder ein neuer Impfstoff) der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden kann. Klinische Forschungsstudien befolgen strenge staatliche Vorschriften, die zum Schutz der Sicherheit und Rechte der Studienteilnehmer beitragen und genaue Daten liefern sollen, damit Personen fundierte Entscheidungen über ihre Behandlungsmöglichkeiten treffen können.

Die Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie ist vollkommen freiwillig, und die Prüfärzte besprechen alle Studiendetails mit ihren Patienten, bevor sie in die Studie aufgenommen werden. Zu diesen Einzelheiten gehören Informationen über das Prüfpräparat, was während der Studie geschieht und mögliche Risiken oder Nebenwirkungen.

Ärzte und Wissenschaftler führen klinische Forschungsstudien durch, um:

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Prüfpräparate oder -geräte zu bewerten
Spezifische Fragen zur Gesundheit zu beantworten
Neue Wege zur Verbesserung der Patientengesundheit zu entdecken

Personen können sich für die Teilnahme an klinischen Forschungsstudien entscheiden, um:

Professionelle Beratung und/oder Versorgung zu erhalten
Zugang zu in der Erprobung befindlichen Behandlungen zu erhalten, die noch nicht öffentlich zugänglich sind
Zum besseren Wohl aller Patienten beizutragen, indem sie dabei helfen, ein neues Produkt zur Zulassung zu bringen

Personen, die eine Teilnahme in Erwägung ziehen, können weitere Informationen unter clinicaltrials.gov finden und werden ermutigt, mit ihrem Arzt und ihrer Familie über ihre ihnen zur Verfügung stehenden medizinischen Optionen zur Gesundheitsfürsorge zu sprechen.

This trial is not actively recruiting.