European Lung Foundation
Language:

This trial is not actively recruiting.

This trial has completed recruitment on this platform, and is no longer accepting new referrals.

Białko MGD019 DART® wraku nieoperacyjnym/przerzutowym.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji ipotencjalnej skuteczności MGD019 upacjentów zpłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc.

Identyfikator badania: NCT03761017

Szczegóły badania

Gdy układ odpornościowy organizmu wykryje coś szkodliwego, wytwarza przeciwciała. Przeciwciała to białka zwalczające infekcje. Określone rodzaje przeciwciał mogą być wytwarzane wlaboratorium imogą być wykorzystywane do wpłynięcia na funkcjonowanie komórek układu odpornościowego, które mogą atakować komórki nowotworowe. Wykazano, że komórki nowotworowe mają zdolność ukrywania się przed układem odpornościowym organizmu. PD-1 iCTLA-4 to dwa białka na limfocytach T, komórkach układu odpornościowego pewnego rodzaju, które mogą atakować komórki nowotworowe. Komórki nowotworowe wchodzą winterakcję zPD-1 iCTLA-4 na komórkach T, co zmniejsza ich zdolność do atakowania komórek nowotworowych. MGD019 wiąże się zarówno zPD-1, jak iCTLA-4 wcelu zablokowania tego procesu ijest badany wcelu oceny jego zdolności do umożliwienia limfocytom T rozpoznawania izabijania komórek nowotworowych.

Cztery leki wiążące PD-1 zostały zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) do leczenia pacjentów zzaawansowanymi rodzajami nowotworów, wtym czerniakiem, niedrobnokomórkowym rakiem płuc, chłoniakiem Hodgkina, rakiem płaskonabłonkowym głowy iszyi, rakiem nerkowokomórkowym (rakiem nerki) irakiem urotelialnym (raka pęcherza moczowego). Ponadto jeden ztych leków zawierających przeciwciała wiążące PD-1 został zatwierdzony wskojarzeniu zprzeciwciałem wiążącym CTLA-4 wniektórych populacjach pacjentów zczerniakiem, rakiem nerkowokomórkowym irakiem jelita grubego.

Chociaż MGD019 badano wcześniej na zwierzętach, w niniejszym badaniu po raz pierwszy MGD019 będzie podawany ludziom wcelu zbadania jako możliwego leczenia raka.

Szacowana liczba uczestników włączonych do badania

287 Uczestnicy

Faza

Faza 1

Kryteria kwalifikacyjne

Uczestnicy muszą:
  • mieć rozpoznanegoniedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP);
  • mieć ukończone18 lat;
  • z wystąpieniemprogresji choroby wtrakcie lub po zakończeniu leczenia chemioterapią zpowodu zaawansowanej choroby.
Uczestnikom nie wolno:
  • być w ciążylub karmićpiersią;
  • mieć objawy przerzutówdo ośrodkowego układu nerwowego (OUN); pacjenci zprzebytymi wcześniej przerzutami do OUN musieli otrzymać wcześniejsze leczenie inie mogą już obecnie unich występować objawy;
  • mieć w wywiadzie uraz lub poważny zabieg chirurgiczny wciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • przebyć radioterapięwciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • być leczonym sterydami ogólnoustrojowymi (≥ 10 mg na dobę prednizonu lub odpowiednika) lub innymi lekami immunosupresyjnymi wciągu 14 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  • mieć stwierdzonywwywiadzie dodatni wynik badania na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odpornościlub zespół nabytego niedoboru odporności.
  • mieć stwierdzone wwywiadzie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • mieć aktywne potwierdzone lub podejrzewane zakażenieCOVID-19. Pacjenci mogą zostać uznani za kwalifikujących się po ustąpieniu zakażenia COVID-19.

Jak będzie przebiegać to badanie?

Z czym wiąże się udział w badaniu?

W tym badaniu MGD019 będzie podawany w„cyklach”. Każdy cykl potrwa 12tygodni. Uczestnikbędzieotrzymywać MGD019 raz na 3 tygodnie przez maksymalnie 9 cykli badania. MGD019 będzie podawany dożylnie.

Okresowo uczestnik będzie poddawany badaniumetodą tomografii komputerowej(TK)lubrezonansu magnetycznego(MRI)wcelu sprawdzenia wpływu leczenia na nowotwór. Badanie TK to obraz ciałazzastosowaniem promieniowania. Badanie MRI to obraz ciała zwykorzystaniem magnesów.

Będzie pan/pani musiał(a) przyjechać do jednego z ośrodków badawczych biorących udział w tym badaniu klinicznym.

Ośrodki znajdują się w miastach/stanach oznaczonych czerwoną pinezką:

Często zadawane pytania (FAQ)