Ensayo clínico de una vacuna en investigación contra el norovirus para adultos
Detalles del Ensayo
El propósito del ensayo Nova 301 es evaluar la seguridad, la eficacia y la respuesta inmunitaria de una vacuna en investigación, llamada mRNA-1403, que tiene como objetivo proteger a los adultos contra la enfermedad por norovirus.
El norovirus, a menudo llamado “intoxicación alimentaria” o “virus gastrointestinal”, puede alterar su vida diaria. Los síntomas pueden incluir náuseas repentinas, vómitos, diarrea, dolor de estómago, sensación de cansancio o debilidad, dolores musculares y fiebre. Estos síntomas, a menudo conocidos como gastroenteritis aguda (GEA), generalmente duran de 1 a 3 días. En casos graves, estos síntomas pueden provocar deshidratación, que puede requerir hospitalización o administración de líquidos por vía intravenosa (i.v.).
El norovirus se propaga rápidamente a través de interacciones en lugares como centros de guarderías, comunidades de jubilados, cruceros y restaurantes. Los niños menores de 5 años, los adultos mayores de 60 años y las personas con afecciones de salud subyacentes tienen un mayor riesgo de presentar síntomas graves por el norovirus.
mRNA-1403 es una vacuna de ARN mensajero (ARNm). Las vacunas de ARNm tienen como objetivo enseñar al organismo cómo producir una proteína específica que posiblemente pueda ayudar a su sistema inmunitario a prevenir o tratar ciertas enfermedades. La idea es que la vacuna capacite a las células del sistema inmunitario para “recordar” estas proteínas y ayudar al organismo a brindar protección rápidamente contra la cepa de la infección si se expone en el futuro. No puede contraer el norovirus por la vacuna en investigación.
Inscripción estimada
Aproximadamente 25,000 participantes ParticipantesFase
3Criterios de elegibilidad
Los participantes deben hacer lo siguiente:
- Tener 18 años o más
- Estar en buen estado de salud general, incluidas las afecciones médicas crónicas bien controladas
Los participantes no deben hacer lo siguiente:
- Embarazase ni tener previsto quedar embarazadas hasta al menos 3 meses después de su visita para recibir la inyección
Ubicaciones del sitio
Los centros se encuentran en las ciudades o estados identificados con el alfiler rojo:
Qué esperar
La participación en el ensayo Nova 301 durará aproximadamente 2 años e incluye al menos 6 visitas presenciales a un centro del ensayo y 6 llamadas telefónicas de seguridad.
Se lo asignará aleatoriamente, como cuando se lanza una moneda al aire, para recibir la vacuna en investigación, llamada mRNA-1403, o un placebo. El placebo no incluye ningún principio activo y se compara con la vacuna en investigación para comprender si la vacuna en investigación funciona y es segura. Todos los participantes recibirán el mismo nivel de atención relacionada con el ensayo, independientemente de la inyección que reciban.
Cada participante recibirá 1 inyección en la parte superior del brazo.
Se les pedirá a los participantes que usen de manera periódica una aplicación del diario electrónico en su teléfono inteligente (o un dispositivo proporcionado) para informar cualquier efecto secundario o síntoma de gastroenteritis aguda (GEA) que presenten todos los días durante 7 días, a partir del día de la inyección y, a partir de entonces, al menos una vez por semana. Si tiene algún síntoma de GEA, como vómitos o diarrea, también se le pedirá que complete un registro en el diario electrónico tan pronto como comiencen sus síntomas y que complete cuestionarios adicionales durante 7 días después. Si tiene síntomas de GEA, es posible que se le pida que proporcione una muestra de heces.
No es necesario tener seguro para participar, y los participantes calificados recibirán un pago por su tiempo y traslados relacionados con el ensayo.