Diese Studie wird geteilt von:
Wurde bei Ihnen eine mykobakterielle Lungeninfektion diagnostiziert, die durch den Mycobacterium-avium-Komplex (MAC) verursacht wurde, und haben Sie noch keine Behandlung begonnen?
Für Sie könnte die Teilnahme an einer Studie infrage kommen, in der eine mögliche Behandlung für MAC-Lungeninfektionen beurteilt wird.
Über die Studie
Insmed Incorporated (der Sponsor der Studie) beurteilt die Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats zusammen mit einem Hintergrundregime bei Patienten mit neu diagnostizierten mykobakteriellen Lungenentzündungen (MAC-Lungeninfektionen), die noch keine Behandlung begonnen haben. In dieser Studie soll beurteilt werden, ob die Kombinationsbehandlung mit dem Prüfpräparat und dem Hintergrundregime bei Erwachsenen mit neuen MAC-Lungeninfektionen sicher und wirksam ist.
In diese Studie (auch klinische Studie genannt) werden Erwachsene aus der ganzen Welt mit MAC-Lungeninfektionen aufgenommen. Aufgenommene Teilnehmer werden bis zu 18 Monate lang an der Studie teilnehmen und das Prüfzentrum regelmäßig aufsuchen. Der Sponsor der Studie kann Reisekosten im Zusammenhang mit den Studienbesuchen für den Teilnehmer nur in den entsprechenden Ländern übernehmen.
Über die Studie:
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, ein Prüfpräparat zur potenziellen Behandlung von MAC-Lungeninfektionen und die Besserung der entsprechenden Symptome, einschließlich der Wirkung auf Atembeschwerden und Müdigkeit, zu beurteilen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugewiesen:
- Prüfpräparat + Hintergrundregime
- Die Teilnehmer nehmen das Prüfpräparat einmal täglich ein. Die Teilnehmer nehmen auch das Hintergrundregime einmal täglich ein.
- Placebo + Hintergrundregime
- Die Teilnehmer nehmen einmal täglich ein Placebo ein – ein Medikament, das wie das Prüfpräparat aussieht, aber keine Wirkstoffe enthält. Die Teilnehmer nehmen auch das Hintergrundregime einmal täglich ein.
Kann ich teilnehmen?
Ihre Teilnahme an der Studie könnte dazu beitragen, das Wissen und Verständnis über MAC-Lungeninfektionen zu erweitern, was sich möglicherweise positiv auf die von MAC betroffene Gemeinschaft allgemein auswirkt. Sie können möglicherweise an der Studie teilnehmen, wenn Sie die folgenden Hauptkriterien erfüllen:
Einschlusskriterien
Die Teilnehmer müssen
- mindestens 18 Jahre alt sein.
- eine aktuelle Diagnose einer MAC-Lungeninfektion aufweisen.
- innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einen CT-Scan des Brustkorbs zur Bestimmung des Vorhandenseins und der Größe von Lungenhöhlen vorgenommen haben. Wenn bei Ihnen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening kein CT-Scan des Brustkorbs durchgeführt wurde, muss dieser durchgeführt werden.
- in der Lage sein, Besuchstermine wahrzunehmen und die Studienbeurteilungen abzuschließen.
Ausschlusskriterien
Die Teilnehmer dürfen nicht
- eine Diagnose einer zystischen Fibrose (CF) aufweisen.
- mehr als 3 MAC-Lungeninfektionen in der Vorgeschichte haben.
- für die aktuelle MAC-Lungeninfektion eine Antibiotikabehandlung gegen Mykobakterien erhalten haben.
Was geschieht in dieser Studie?
Wenn Sie an einer Teilnahme an dieser Studie interessiert sind, müssen Sie eine Studienklinik aufsuchen. Ein Arzt wird Ihnen die Studie erklären. Wenn Sie der Teilnahme zustimmen, indem Sie die Patienteninformation und Einwilligungserklärung unterschreiben, werden die Ärzte und das Studienpersonal eine Beurteilung durchführen und Ihnen Fragen zu Ihrer Krankengeschichte stellen, um sicherzustellen, dass eine Teilnahme an der Studie für Sie infrage kommt.
Wenn das der Fall ist und Sie sich für eine Teilnahme an der Studie entscheiden, werden Sie von MAC-Experten untersucht und erhalten möglicherweise eine Studienbehandlung, die auf Folgendes untersucht wird:
- mögliche Behandlung von MAC-Lungeninfektionen
- Verbesserung der Symptome einer MAC-Lungeninfektion, einschließlich:
- verminderte Atembeschwerden
- verminderte Müdigkeit
Ihre Teilnahme an der Studie wird bis zu 18 Monate dauern und regelmäßige Besuchstermine beinhalten.
Alle Einzelheiten über die Studie, Besuchstermine und Untersuchungen werden mit Ihnen besprochen, bevor Sie sich für eine Teilnahme an der Studie entscheiden.
Was können Sie als Nächstes tun?
Wenn Sie mehr über diese Studie erfahren möchten, gehen Sie wie folgt vor:
- Füllen Sie den Vorauswahl-Fragebogen auf dieser Website aus.
- Wählen Sie ein Prüfzentrum.
- Geben Sie dem Koordinator des Prüfzentrums Ihre Kontaktinformationen an.
- Nehmen Sie Kontakt mit dem Koordinator des von Ihnen ausgewählten Prüfzentrums auf.
- Teilen Sie Ihrem Arzt die NCT-Identifikationsnummer mit: NCT04677569
Reiseunterstützung
Insmed Incorporated, der Sponsor der Studie, kann Reisekosten im Zusammenhang mit Ihren Studienbesuchsterminen übernehmen, aber nur, wenn dies für die entsprechenden Länder zutrifft. Beispiele für Kosten, die übernommen werden könnten:
-
Flugkosten -
Hotelübernachtungen -
Mahlzeiten -
Parkgebühren
Flugkosten
Hotelübernachtungen
Mahlzeiten
ParkgebührenZusätzliche Informationen zur Reiseunterstützung werden Ihnen vom Personal des Prüfzentrums zur Verfügung gestellt, wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden.
Wo können Sie teilnehmen?
Sie müssen zu einer der Studienkliniken reisen, die an dieser klinischen Studie teilnehmen. Die Prüfzentren befinden sich in:
Häufig gestellte Fragen
Über den Sponsor
Insmed Incorporated ist ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen mit dem Ziel, das Leben von Patienten mit schweren und seltenen Krankheiten zu verbessern.
© 2023 Insmed Incorporated. Alle Rechte vorbehalten. Insmed und das Insmed-Logo sind Marken von Insmed Incorporated.
