Essai clinique sur un vaccin expérimental contre le norovirus pour les adultes

ID de l’essai: mRNA-1403-P301
L’essai Nova 301 est un essai clinique de phase 3 mené par Moderna pour évaluer la sécurité d’emploi, l’efficacité et la réponse immunitaire d’un vaccin expérimental appelé mRNA-1403, visant à prévenir la maladie à norovirus chez les adultes.

Détails de l’essai

L’objectif de l’essai Nova 301 est d’évaluer la sécurité d’emploi, l’efficacité et la réponse immunitaire d’un vaccin expérimental appelé mRNA-1403, visant à protéger les adultes contre la maladie à norovirus.

Le norovirus, souvent appelé « empoisonnement alimentaire » ou « gastro-entérite », peut perturber considérablement votre vie quotidienne. Les symptômes peuvent comprendre des nausées soudaines, des vomissements, des diarrhées, des maux d’estomac, une sensation de fatigue ou de faiblesse, des douleurs musculaires et de la fièvre. Ces symptômes, souvent connus sous le nom de « gastro-entérite aiguë » (GEA), durent généralement de 1 à 3 jours. Dans les cas graves, ces symptômes peuvent entraîner une déshydratation, ce qui peut nécessiter une hospitalisation ou des liquides i.v.

Le norovirus se propage rapidement par le biais d’interactions dans des centres de jour, des communautés de retraite, des navires de croisière et des restaurants. Les enfants de moins de 5 ans, les adultes de plus de 60 ans et les personnes atteintes d’affections sous-jacentes présentent un risque accru de symptômes graves associés au norovirus.

L’mRNA-1403 est un vaccin à base d’ARN messager (ARNm). Les vaccins à base d’ARNm visent à apprendre au corps comment fabriquer une protéine spécifique qui pourrait potentiellement aider le système immunitaire à prévenir ou à traiter certaines maladies. Nous espérons que le vaccin entraîne les cellules de votre système immunitaire à se souvenir de ces protéines et à aider votre organisme à se protéger rapidement contre la souche de l’infection si elles sont exposées à l’avenir. Vous ne pouvez pas être infecté(e) par le norovirus à cause du vaccin expérimental.

Inscription estimée

Environ 25 000 participants Participants

Phase

3

Environ 25 000 participants

Les participants doivent :

  • Être âgés de 18 ans ou plus
  • Être en bonne santé générale, y compris des affections médicales chroniques bien contrôlées

Les participants ne doivent pas :

  • Être enceinte ou prévoir une grossesse pendant au moins 3 mois après la visite d’injection

Vérifier l’admissibilité

Nous vérifierons si vous êtes admissible en vous posant quelques questions.

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Site Locations

Les centres sont situés dans les villes/états identifiés par l’épingle rouge :

What to Expect

Participation in the Nova 301 Trial will last approximately 2 years and includes at least 6 in-person visits to a trial site and 6 safety phone calls.

You will be randomly assigned, like flipping a coin, to receive either the investigational vaccine, called mRNA-1403, or a placebo. A placebo does not include any active ingredients and is compared to the investigational vaccine to understand whether the investigational vaccine works and is safe. All participants will receive the same level of trial-related care regardless of which injection they receive.

Each participant will be given 1 injection in the upper arm. Participants will be asked to regularly use an eDiary app on their smartphone (or a provided device) to report any side effects or acute gastroenteritis (AGE) symptoms they might experience every day for 7 days, starting on the day of injection, and at least weekly thereafter. If you have any AGE symptoms such as vomiting or diarrhea, you will also be asked to complete an eDiary entry as soon as your symptoms begin and fill out additional questionnaires for 7 days afterwards. If you have AGE symptoms, you may be asked to provide a stool sample.

Insurance is not needed to participate, and qualified participants will receive payment for their trial-related time and travel.

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Nous vérifierons si vous êtes admissible en vous posant quelques questions.

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Foire aux questions (FAQ)