Essai clinique sur un vaccin expérimental contre le norovirus pour les adultes

ID de l’essai: mRNA-1403-P301

L’essai Nova 301 est un essai clinique de phase 3 mené par Moderna pour évaluer la sécurité d’emploi, l’efficacité et la réponse immunitaire d’un vaccin expérimental appelé mRNA-1403, visant à prévenir la maladie à norovirus chez les adultes.

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Détails de l’essai

L’objectif de l’essai Nova 301 est d’évaluer la sécurité d’emploi, l’efficacité et la réponse immunitaire d’un vaccin expérimental appelé mRNA-1403, visant à protéger les adultes contre la maladie à norovirus.

Le norovirus, souvent appelé « empoisonnement alimentaire » ou « gastro-entérite », peut perturber considérablement votre vie quotidienne. Les symptômes peuvent comprendre des nausées soudaines, des vomissements, des diarrhées, des maux d’estomac, une sensation de fatigue ou de faiblesse, des douleurs musculaires et de la fièvre. Ces symptômes, souvent connus sous le nom de « gastro-entérite aiguë » (GEA), durent généralement de 1 à 3 jours. Dans les cas graves, ces symptômes peuvent entraîner une déshydratation, ce qui peut nécessiter une hospitalisation ou des liquides i.v.

Le norovirus se propage rapidement par le biais d’interactions dans des centres de jour, des communautés de retraite, des navires de croisière et des restaurants. Les enfants de moins de 5 ans, les adultes de plus de 60 ans et les personnes atteintes d’affections sous-jacentes présentent un risque accru de symptômes graves associés au norovirus.

L’mRNA-1403 est un vaccin à base d’ARN messager (ARNm). Les vaccins à base d’ARNm visent à apprendre au corps comment fabriquer une protéine spécifique qui pourrait potentiellement aider le système immunitaire à prévenir ou à traiter certaines maladies. Nous espérons que le vaccin entraîne les cellules de votre système immunitaire à se souvenir de ces protéines et à aider votre organisme à se protéger rapidement contre la souche de l’infection si elles sont exposées à l’avenir. Vous ne pouvez pas être infecté(e) par le norovirus à cause du vaccin expérimental.

Inscription estimée

Environ 25 000 participants Participants

Phase

3

Environ 25 000 participants

Les participants doivent :

Être âgés de 18 ans ou plus
Être en bonne santé générale, y compris des affections médicales chroniques bien contrôlées

Les participants ne doivent pas :

Être enceinte ou prévoir une grossesse pendant au moins 3 mois après la visite d’injection

Site Locations

Les centres sont situés dans les villes/états identifiés par l’épingle rouge :

What to Expect

Participation in the Nova 301 Trial will last approximately 2 years and includes at least 6 in-person visits to a trial site and 6 safety phone calls.

You will be randomly assigned, like flipping a coin, to receive either the investigational vaccine, called mRNA-1403, or a placebo. A placebo does not include any active ingredients and is compared to the investigational vaccine to understand whether the investigational vaccine works and is safe. All participants will receive the same level of trial-related care regardless of which injection they receive.

Each participant will be given 1 injection in the upper arm. Participants will be asked to regularly use an eDiary app on their smartphone (or a provided device) to report any side effects or acute gastroenteritis (AGE) symptoms they might experience every day for 7 days, starting on the day of injection, and at least weekly thereafter. If you have any AGE symptoms such as vomiting or diarrhea, you will also be asked to complete an eDiary entry as soon as your symptoms begin and fill out additional questionnaires for 7 days afterwards. If you have AGE symptoms, you may be asked to provide a stool sample.

Insurance is not needed to participate, and qualified participants will receive payment for their trial-related time and travel.

Foire aux questions (FAQ)

Qu’est-ce que le norovirus?

Le norovirus, parfois appelé « empoisonnement alimentaire » ou « gastro-entérite », est un virus extrêmement contagieux qui peut se propager rapidement par des interactions sociales quotidiennes, provoquant une apparition rapide de symptômes comme des nausées, des vomissements et des diarrhées. Ces symptômes, souvent connus sous le nom de « gastro-entérite aiguë » (GEA), durent généralement de 1 à 3 jours. Dans les cas graves, ces symptômes peuvent entraîner une déshydratation, ce qui peut nécessiter une hospitalisation ou des liquides i.v. Bien que le norovirus puisse infecter les personnes de tous âges, les personnes vulnérables comme les enfants de moins de 5 ans, les adultes de plus de 60 ans et les personnes atteintes de problèmes de santé sous-jacents sont plus à risque de symptômes graves. Le norovirus est la principale cause de gastro-entérite aiguë.

Qu’est-ce qu’un essai clinique?

Les essais cliniques sont des études scientifiques soigneusement contrôlées qui évaluent dans quelle mesure les médicaments expérimentaux ou modifiés peuvent traiter ou prévenir les maladies chez les personnes. Les essais cliniques sont menés pour répondre à des questions telles que :

Le traitement expérimental ou le vaccin est-il suffisamment sûr pour l’emporter sur les risques?
Quelle est la meilleure dose nécessaire pour que le traitement expérimental ou le vaccin fonctionne?
À quelle fréquence le traitement expérimental ou le vaccin doit-il être administré?
Dans quelle mesure le traitement expérimental ou le vaccin est-il efficace pour traiter ou prévenir les symptômes ou l’affection?

Un essai clinique suit un protocole qui a été approuvé par les organismes de réglementation afin d’assurer la sécurité des patients et des participants à l’essai. Le protocole décrit les types de participants à l’essai à inclure, le calendrier des visites et des procédures, les précautions de sécurité et les données qui seront analysées ainsi que la façon dont elles seront analysées.

Quelles sont les phases des essais cliniques?

Les essais cliniques sont menés en plusieurs phases. Chaque phase de l’essai a un objectif différent et aide les scientifiques à répondre à différentes questions :

Dans les essais de phase 1, les chercheurs évaluent un vaccin, médicament ou traitement expérimental chez un petit groupe de personnes pour la première fois afin d’évaluer sa sécurité d’emploi, de déterminer une plage posologique sécuritaire et d’identifier les effets secondaires.
Dans les essais de phase 2, le vaccin, médicament ou traitement expérimental est administré à un plus grand groupe de personnes afin de déterminer s’il est efficace et d’évaluer davantage sa sécurité d’emploi.
Dans les essais de phase 3, le vaccin, médicament ou traitement expérimental est administré à de grands groupes de personnes pour confirmer son efficacité, surveiller les effets secondaires, le comparer aux traitements couramment utilisés et recueillir des renseignements qui permettront l’utilisation sécuritaire du médicament ou du traitement.
Dans les essais de phase 4, les études de post-commercialisation délimitent des renseignements supplémentaires, y compris les risques, les bienfaits et l’utilisation optimale du médicament.

Référence : https://www.ciscrp.org/education-center/important-information/#faq

Pourquoi la diversité est-elle importante dans les essais cliniques?

Les essais cliniques et les volontaires à des essais sont essentiels pour faire avancer la recherche sur un vaccin expérimental qui pourrait éventuellement protéger les personnes de tous les âges et de tous les milieux.

Étant donné que différentes populations et différents âges peuvent répondre différemment aux traitements médicaux, il est extrêmement important que des personnes de tous âges, sexes, races et origines ethniques participent à cet essai clinique afin de s’assurer que le vaccin expérimental est sécuritaire et efficace pour tous.

Est-ce qu’une rémunération pour le temps sera offerte dans le cadre de cet essai clinique?

Les participants admissibles recevront un paiement en compensation de leur temps et des déplacements liés à l’essai.

Le vaccin expérimental mRNA-1403 contient-il un virus vivant?

Non, le vaccin expérimental mRNA-1403 ne contient pas de virus vivant. Contrairement aux vaccins qui sont fabriqués à partir de virus affaiblis ou tués, le mRNA-1403 est fabriqué à partir d’ARN messager (ARNm), une molécule d’instruction naturellement présente dans l’organisme et qui indique aux cellules comment fabriquer des protéines spécifiques. L’objectif de ce vaccin expérimental est que la protéine déclenche le système immunitaire de l’organisme pour créer les anticorps dont il a besoin pour combattre le véritable norovirus, au cas il pénètrerait dans l’organisme. Vous ne pouvez pas être infecté(e) par le norovirus à cause du vaccin expérimental mRNA-1403.

Comment puis-je vérifier si je suis admissible à cet essai?

Vous pouvez vérifier si vous êtes potentiellement admissible à cet essai en répondant à un ensemble de questions de sélection. Elles sont accessibles sur cette page Web en cliquant sur le bouton « Commencer ».

Puis-je me retirer de l’essai à tout moment?

La participation est volontaire. Vous avez le droit de mettre fin à votre participation à l’essai clinique à tout moment et ce, pour quelque raison que ce soit, ou sans aucune raison. Le médecin de l’essai clinique ou le promoteur a également le droit de retirer un participant à tout moment pour sa sécurité ou si le participant ne satisfait plus aux exigences de l’essai.