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Proteína MGD019 DART® en el cáncer irresecable/metastásico.

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia potencial de MGD019 en pacientes concáncer de pulmón no microcítico de células escamosas.

ID del ensayo: NCT03761017

Detalles del ensayo

Cuando el sistema inmunitario del organismo detecta algo dañino, produce anticuerpos. Los anticuerpos son proteínas que combaten las infecciones. En el laboratorio se pueden producir tipos específicos de anticuerpos que pueden utilizarse para afectar a la función de las células del sistema inmunitario que pueden atacar a las células cancerosas. Se ha demostrado que las células cancerosas tienen la capacidad de ocultarse del sistema inmunitario del organismo. La PD-1 y la CTLA-4 son dos proteínas de los linfocitos T, un tipo de célula del sistema inmunitario que puede atacar a las células cancerosas. Las células cancerosas interactúan con PD-1 y CTLA-4 en los linfocitos T, lo que disminuye su capacidad para atacar a las células cancerosas. El MGD019 se une tanto a PD-1 como a CTLA-4 para bloquear este proceso y se está estudiando para evaluar su capacidad de permitir que los linfocitos T reconozcan y maten las células cancerosas.

Cuatro fármacos de anticuerpos de unión a PD-1 han sido aprobados por la FDA estadounidense (Administración de Alimentos y Medicamentos, Food and Drug Administration) para tratar a pacientes con tipos de cáncer avanzado, incluidos melanoma, cáncer de pulmón no microcítico, linfoma de Hodgkin, cáncer de células escamosas de cabeza y cuello, carcinoma de células renales (cáncer renal) y cáncer urotelial(cáncer de vejiga). Además, uno de estos fármacos de anticuerpos de unión a PD-1 se ha aprobado en combinación con un fármaco de anticuerpos de unión a CTLA-4 en determinadas poblaciones de pacientes con melanoma, carcinoma de células renales y cáncer colorrectal.

Aunque MGD019 se ha estudiado en animales, en este estudio es la primera vez que MGD019 se administra a seres humanos para que se analice como posible tratamiento para el cáncer.

Estimación de inscripción

287 Participantes

Fase

Fase I

Criterios de elegibilidad

Los participantes deben:
  • tener un diagnóstico de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)
  • tener al menos 18 años de edad
  • haber progresado durante o después del tratamiento con quimioterapia para la enfermedad avanzada.
Los participantes no deben:
  • estar embarazadas o en periodo de lactancia
  • tener síntomas de metástasis en el sistema nervioso central (SNC). Los pacientes con antecedentes de metástasis previas en el SNC deben haber sido tratados y no tener más síntomas.
  • tener antecedentes de traumatismo o procedimiento quirúrgico mayor en las 4 semanas anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio
  • tener antecedentes de radioterapia en las 2 semanas anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio
  • haber sido tratado con corticoesteroides sistémicos (≥10mg al día de prednisona o equivalente) u otros fármacos inmunodepresores en los 14días previos al inicio de la administración delfármaco del estudio.
  • tener antecedentes conocidos de pruebas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana o antecedentes de síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
  • tener antecedentes conocidos de infección por hepatitis B o hepatitis C.
  • tener sospecha o confirmación de infección activa por COVID-19. Los pacientes pueden ser considerados aptos después de una infección por COVID-19 resuelta.

Qué sucederáen este estudio

Qué implica

En este estudio, MGD019 se administrará en “ciclos”. Cada ciclo durará 12semanas. El participante recibirá MGD019 una vez cada 3semanas durante un máximo de 9ciclos del estudio. Se le administrará MGD019 mediante administración i.v.

Periódicamente, el participante se someterá a una TAC (tomografía axial computarizada) o una RM (resonancia magnética) para comprobar el efecto del tratamiento sobre su cáncer. Una TAC es una imagen de su cuerpo mediante radiación. Una RM es una imagen de su cuerpo que utiliza imanes.

Deberá viajar a una de las clínicas del estudio que participan en este ensayo clínico.

Los centros se encuentran en las ciudades/estados identificados con el pin rojo:

Preguntas frecuentes