Ensayo para obtener más información sobre CHF6001 como tratamiento complementario para el asma no controlada

El asma es un problema de salud a largo plazo en el que las vías respiratorias de los pulmones se inflaman y estrechan. Esto puede provocar dificultad para respirar, sensación de opresión en el pecho, tos y un silbido al respirar, conocido como sibilancia. Algunas personas con asma pueden controlarlo con medicamentos, pero para otras, puede ser más difícil de controlar y se conoce como “asma no controlada”. En tales casos, podrían enfrentarse a inconvenientes como despertarse durante la noche, dificultad para realizar las actividades cotidianas y sufrir ataques de asma frecuentes y graves, a pesar de usar tratamientos.

Los investigadores están buscando nuevos tratamientos para el asma no controlada y para prevenir el empeoramiento del asma. En este ensayo, los investigadores están estudiando un fármaco en investigación llamado “CHF6001”.

CHF6001 se está desarrollando como complemento a otros medicamentos para el asma, lo que significa que los participantes tomarán este tratamiento además de sus medicamentos existentes. Su objetivo es ayudar a aliviar los síntomas y prevenir el empeoramiento de la afección bloqueando partes del cuerpo que causan la inflamación. CHF6001 está diseñado para ser inhalado, por lo que puede dirigirse directamente a los pulmones y reducir los efectos secundarios que pueden afectar al paciente.

El ensayo se dividirá en varias fases; revise el diagrama siguiente en el que se muestran las visitas al centro y el momento de las visitas y videollamadas. Los participantes tendrán un total de 9 visitas (6 en el centro y 3 por videollamada) durante un periodo de 56 semanas.

Consulte a continuación las definiciones de “selección” y “aleatorización”.

1. Hable con el médico responsable de su tratamiento para ver si reúne los requisitos para el estudio y comparta con él/ella este enlace o este número de ensayo 2022-502208-64-00.
2. Rellene el cuestionario de preselección en este sitio web.
3. Seleccione el centro del ensayo más cercano a usted (uno de los hospitales más cercanos a usted en el que se realiza el estudio).
4. Comparta su información de contacto con el coordinador del centro del estudio (tenga en cuenta que su información personal no se compartirá con Chiesi [la empresa que hay detrás de este ensayo clínico] ni con ningún tercero que no participe en el ensayo clínico).
5. Hable con el coordinador del estudio en el centro que ha seleccionado.

El promotor reembolsará a los pacientes todos los costes razonables que puedan tener debido a la participación en el estudio (p. ej., viajes para las visitas al centro del estudio). El centro del ensayo le explicará más detalles al respecto y se incluirán en su documento de consentimiento informado. Pregunte al personal del centro sobre la asistencia para viajes y otros tipos de asistencia que se ofrecen en este ensayo.

Glosario de términos importantes

1. Corticosteroides: los corticosteroides son un tipo de medicamentos con propiedades antiinflamatorias, utilizados habitualmente para tratar afecciones que van desde trastornos autoinmunitarios hasta enfermedades respiratorias como el asma.

2. Antiinflamatorios: medicamentos que reducen la inflamación y la hinchazón, y alivian el dolor en varias afecciones, como la artritis y los trastornos respiratorios.

3. Eficacia: capacidad de un fármaco o tratamiento para producir el efecto terapéutico deseado en condiciones ideales, como ensayos clínicos.

4. Agonistas beta de acción prolongada: medicamentos que ayudan a abrir las vías respiratorias de los pulmones durante un periodo prolongado, lo que facilita la respiración, y se utilizan a menudo para tratar afecciones como el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

5. Flujo espiratorio máximo (FEM): medida de la rapidez con la que una persona puede exhalar aire, lo que ayuda a evaluar la función de los pulmones y controlar afecciones como el asma.

6. Ensayo clínico: estudio de investigación en el que participan personas para probar la seguridad y la eficacia de nuevos tratamientos médicos, fármacos o intervenciones, lo que ayuda a determinar si son adecuados para su uso generalizado.

7. Placebo: sustancia o tratamiento inocuo sin principios activos que se administra a los participantes en un estudio, a menudo como control, para ayudar a los investigadores a comparar los efectos de un tratamiento real con los efectos de creer que se está recibiendo un tratamiento.

8. Protocolo: el protocolo de un ensayo clínico es como una guía paso a paso que indica a todos los implicados, desde los médicos hasta los participantes, cómo funcionará el estudio, qué se debe hacer y cómo mantener la imparcialidad y la exactitud del ensayo.

9. Diario electrónico: diario digital que los participantes de un ensayo clínico utilizan para registrar y compartir información sobre su salud, síntomas o experiencias en tiempo real.

10. Aleatorización: método científico utilizado en ensayos clínicos en el que los participantes son asignados a grupos de tratamiento al azar, reduciendo el sesgo y garantizando una comparación justa entre grupos para obtener resultados de investigación más fiables.

11. Selección: evaluación de las personas mediante pruebas y evaluaciones para garantizar que cumplen los criterios de aptitud específicos.