Ensayo para obtener más información sobre CHF6001 como tratamiento complementario para el asma no controlada

ID del ensayo: Chiesi LP - TANGO DTP
El estudio TANGO evaluará los resultados y la seguridad de un posible nuevo tratamiento para ayudar a los pacientes con asma no controlada. El estudio está abierto a personas con diagnóstico de asma y con una edad comprendida entre los 18 y 75 años.

Acerca del ensayo TANGO

Este ensayo respaldará la investigación del asma y los posibles tratamientos para la misma. Este estudio busca pacientes con asma no controlada para comprender si el tratamiento del estudio puede ser seguro y eficaz.

En este ensayo, los médicos analizarán si el tratamiento del estudio (CHF6001) puede ayudar a reducir los ataques de asma en participantes adultos con asma no controlada.

En este ensayo, se asignará aleatoriamente a los participantes para que tomen CHF6001 o un placebo además de sus medicamentos habituales para controlar el asma. Un placebo es un medicamento que tiene el mismo aspecto que el tratamiento del estudio pero que no contiene ningún principio activo. Los participantes, los médicos del ensayo y el personal del ensayo no sabrán durante el ensayo qué tratamiento están recibiendo los participantes. Este enfoque ayudará a garantizar que los efectos de CHF6001 se miden de forma justa.

Estimación de inscripción

Aproximadamente 464 participantes

Fase

Fase II

Criterios de aptitud

Los participantes deben:

Criterios de inclusión

Los participantes deben:

  • Tener entre 18 y 75 años de edad

  • Haber tenido asma durante al menos 1 año

  • Deben haber sido diagnosticados de asma antes de cumplir los 50 años de edad

  • Tener asma no controlada al inicio del ensayo

    • Experimentar síntomas como falta de aliento, sibilancias, despertarse por la noche o dificultad para realizar las actividades cotidianas
  • Haber sido hospitalizados al menos 1 vez en el último año debido a un ataque de asma o haber experimentado al menos 2 ataques de asma en el último año que hayan provocado alguna de las siguientes situaciones:

    • Tratamiento prolongado en el domicilio con antiinflamatorios que afectan a todo el cuerpo, administrados por vía oral o mediante inyecciones.

    • Una visita a urgencias en la que se les tuvo que tratar con corticosteroides (antiinflamatorios que afectan a todo el cuerpo, administrados por vía oral o mediante inyecciones).

Los participantes no deben:

Criterios de exclusión

Los participantes no deben:

  • Tener antecedentes de ataques de asma potencialmente mortales

  • Tener una afección pulmonar distinta del asma, incluidas, entre otras, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tuberculosis activa, bronquiectasia, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar y enfermedad pulmonar intersticial

  • Tener afecciones médicas como cáncer, problemas cardíacos, problemas hepáticos o abuso de alcohol o drogas

  • Estar embarazadas o en periodo de lactancia

  • Haber fumado en los últimos 12 meses o haber fumado más de 10 paquetes/año

  • Haber utilizado cigarrillos electrónicos en los últimos 6 meses

  • Tener cáncer o antecedentes de cáncer en los últimos 5 años

  • Tener una enfermedad cardiovascular ni antecedentes de enfermedad cardiovascular en el último año

Comprobar elegibilidad

Comprobaremos si es apto/a haciéndole algunas preguntas.

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Acerca de la enfermedad

El asma es un problema de salud a largo plazo en el que las vías respiratorias de los pulmones se inflaman y estrechan. Esto puede provocar dificultad para respirar, sensación de opresión en el pecho, tos y un silbido al respirar, conocido como sibilancia. Algunas personas con asma pueden controlarlo con medicamentos, pero para otras, puede ser más difícil de controlar y se conoce como “asma no controlada”. En tales casos, podrían enfrentarse a inconvenientes como despertarse durante la noche, dificultad para realizar las actividades cotidianas y sufrir ataques de asma frecuentes y graves, a pesar de usar tratamientos.

Los investigadores están buscando nuevos tratamientos para el asma no controlada y para prevenir el empeoramiento del asma. En este ensayo, los investigadores están estudiando un fármaco en investigación llamado “CHF6001”.

CHF6001 se está desarrollando como complemento a otros medicamentos para el asma, lo que significa que los participantes tomarán este tratamiento además de sus medicamentos existentes. Su objetivo es ayudar a aliviar los síntomas y prevenir el empeoramiento de la afección bloqueando partes del cuerpo que causan la inflamación. CHF6001 está diseñado para ser inhalado, por lo que puede dirigirse directamente a los pulmones y reducir los efectos secundarios que pueden afectar al paciente.

¿Qué sucederá en este ensayo?

El ensayo se dividirá en varias fases; revise el diagrama siguiente en el que se muestran las visitas al centro y el momento de las visitas y videollamadas. Los participantes tendrán un total de 9 visitas (6 en el centro y 3 por videollamada) durante un periodo de 56 semanas.

Chiesi - TANGO - Spain - Desktop

Consulte a continuación las definiciones de “selección” y “aleatorización”.

Chiesi - TANGO - Spain - Mobile

¿Qué puede hacer a continuación?

  1. Hable con el médico responsable de su tratamiento para ver si reúne los requisitos para el estudio y comparta con él/ella este enlace o este número de ensayo 2022-502208-64-00.
  2. Rellene el cuestionario de preselección en este sitio web.
  3. Seleccione el centro del ensayo más cercano a usted (uno de los hospitales más cercanos a usted en el que se realiza el estudio).
  4. Comparta su información de contacto con el coordinador del centro del estudio (tenga en cuenta que su información personal no se compartirá con Chiesi [la empresa que hay detrás de este ensayo clínico] ni con ningún tercero que no participe en el ensayo clínico).
  5. Hable con el coordinador del estudio en el centro que ha seleccionado.

Ubicaciones del estudio

Ubicación
Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Nemocnice Mesice
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Lekarze Specjalisci - J. Malolepszy i Partnerzy
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Pro Familia Altera Sp. z o.o.
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Complejo Hospitalario Universitario De Santiago
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Malopolskie Centrum Alergologii Sp z o.o
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Mautalen Salud e Investigacion
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MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o.
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Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
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Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp.z.o.o
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Centrum Medyczne CLW-MED Aneta Cichomska i Joanna Luka-Wendrowska
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IP Clinic Sp. z o.o.
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Studienzentrum Dr. Lassmann
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IKF Institut fuer klinische Forschung Frankfurt
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Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
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Mital Site
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Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
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Santa Familia Centrum Badan Profilaktyki I Leczenia
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Centrum Medyczne Lucyna Andrazej Dymek - Strzelce Opolskie
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IKF Pneumologie Mainz, Helix Medical Excellence Center Mainz
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Alergologia Plus
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Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) - Poradnia Chorob Pluc
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AOU Pisana - Ospedale CisanelloUnità Operativa di Pneumologia
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Aún no inscriben
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Klifeck GmbH
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AOU-S.Orsola-Malpighi - Universita degli Studi di Bologna
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Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina - Gemelli Isola
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Institut fuer Allergie- und Asthmaforschung Berlin
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Medical Center Excelsior Ltd
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Lungenzentrum Ruhr - Praxis fuer Lungenheilkunde
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5th MHAT - Sofia EAD
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Aún no inscriben
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Studienzentrum Muenchen-West; Gemeinschaftspraxis fuer Lungen- und Bronchialheilkunde Prof. Dr. med. Rainald Fischer und Dr. med. Michael Baborka
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University First Multiprofile Hospital for Active treatment-Sofia EAD
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Hospital Universitario de La Plana
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Institute Fundacion Enfisema - Instituto Ave Pulmo; Hospital Privado de Comunidad (HPC)
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Centro de Investigacion Medico Lanus-CIMEL CHAHIN CHAHIN S.A
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Aleksandrovska University Hospital
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BAG Prof. Gerhard Hoheisel/Dr. Andreas Bonitz Praxis für Pneumologie und Allergologie-Studienzentrum
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Dr. Thomas Ginko, MD Office of
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MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spolka Jawna
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Aún no inscriben
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Makowskie Centrum Medyczne Hamernia Sp. z o.o.
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Clinica Mi Tres Torres Barcelona
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Hospital del SAS de Jerez de la Frontera
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Azienda Ospedaliero Universitaria OO RR di Foggia
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Fakultni nemocnice Brno
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Hospital Universitario Miguel Servet
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HUMV
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Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
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MHAT Dr. Tota Venkova AD
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Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) Allmed - Regionalne Centrum Leczenia Chorob Pluc i Alergii
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Dr. med. Claus Keller MD, Office of
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Medical Center Kissiovi
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MHAT St. Ekaterina Dimitrovgrad
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Plicni Stredisko Teplice, s.r.o.
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Instituto de Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias (INAER)
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Centro Medico INSARES
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Instituto Del Buen Aire
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Centrum Diagnostyczno-Terapeutyczne (CDT) Medicus Sp.z o.o.
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Aún no inscriben
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Consultorios Medicos Dr Isaac Scherbovsky - Fundacion Scherbovsky
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Aún no inscriben
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Centro Privado de Medicina Respiratoria de Parana - CPMR
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Pneumologicum im Suedstadtforum - Hannover
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MHAT Dr. Ivan Seliminski AD
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Dr. Filip Shterev MD, Office Of
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Instituto de Investigaciones en Patologias Respiratorias
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Pneumologische Gemeinschaftspraxis Rheine
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Instituto Especialidades de la Salud Rosario - Clinica del Torax
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MediTrial s.r.o.
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Ambulance Pneumologie a Ftizeologie
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Siteworks - Schleswig
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Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo) - Instituto Argentino de Investigaciones Clinicas (IAIC) S.R.L
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SHATPPD Vratsa
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Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
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Centro De Investigaciones Medicas Mar Del Plata
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Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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Medical center Respiro
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Michal Bogacki Dobrostan
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MHAT Sveti Panteleymon EOOD
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MECS Cottbus GmbH
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Pawlukiewicz Malgorzata Prywatny Gabinet Lekarski
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Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Medica- IERIM
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Medical Center Research Expert
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Diagnostic Consultative Center Convex Ltd
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Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
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Centro Modelo de Cardiología
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Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med Sp. z o.o
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Medical Center Asklepii OOD
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Medical Centre N. I. Pirogov EOOD
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MC Zdrave 1
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Medical Center Hera EOOD
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Medical Center FAMA
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ME Clinical Respiratory Research Hamburg
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SBALPFZ - Ruse EOOD
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Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska, Centrum Badan Klinicznych Osrodek Badan Wczesnej Fazy
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Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
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Velocity Clinical Research Leipzig GmbH
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Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice - Dr. Nikolay Evgeniev Ruse Ltd
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Alergologie Nemcova s.r.o
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Medical Center Pulmo-2018 EOOD
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POIS Sachsen GmbH
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"""DCC 1 - Pernik"" EOOD"
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CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
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Aún no inscriben
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MECS Research
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MHAT Lyulin EAD
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Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
Estado
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Prywatna Praktyka Lekarska Adam Smialowski ¿ Intermed Ksawerow
Estado
Reclutamiento
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Servicio de Investigacion de Patologias Alergicas del Instituto ABC - Rosario
Estado
Reclutamiento
Ubicación
Smolyan Clinical Research Center
Estado
Reclutamiento

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Asistencia para viajes

El promotor reembolsará a los pacientes todos los costes razonables que puedan tener debido a la participación en el estudio (p. ej., viajes para las visitas al centro del estudio). El centro del ensayo le explicará más detalles al respecto y se incluirán en su documento de consentimiento informado. Pregunte al personal del centro sobre la asistencia para viajes y otros tipos de asistencia que se ofrecen en este ensayo.

Preguntas frecuentes (FAQs)

Glosario de términos importantes

1. Corticosteroides: los corticosteroides son un tipo de medicamentos con propiedades antiinflamatorias, utilizados habitualmente para tratar afecciones que van desde trastornos autoinmunitarios hasta enfermedades respiratorias como el asma.

2. Antiinflamatorios: medicamentos que reducen la inflamación y la hinchazón, y alivian el dolor en varias afecciones, como la artritis y los trastornos respiratorios.

3. Eficacia: capacidad de un fármaco o tratamiento para producir el efecto terapéutico deseado en condiciones ideales, como ensayos clínicos.

4. Agonistas beta de acción prolongada: medicamentos que ayudan a abrir las vías respiratorias de los pulmones durante un periodo prolongado, lo que facilita la respiración, y se utilizan a menudo para tratar afecciones como el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

5. Flujo espiratorio máximo (FEM): medida de la rapidez con la que una persona puede exhalar aire, lo que ayuda a evaluar la función de los pulmones y controlar afecciones como el asma.

6. Ensayo clínico: estudio de investigación en el que participan personas para probar la seguridad y la eficacia de nuevos tratamientos médicos, fármacos o intervenciones, lo que ayuda a determinar si son adecuados para su uso generalizado.

7. Placebo: sustancia o tratamiento inocuo sin principios activos que se administra a los participantes en un estudio, a menudo como control, para ayudar a los investigadores a comparar los efectos de un tratamiento real con los efectos de creer que se está recibiendo un tratamiento.

8. Protocolo: el protocolo de un ensayo clínico es como una guía paso a paso que indica a todos los implicados, desde los médicos hasta los participantes, cómo funcionará el estudio, qué se debe hacer y cómo mantener la imparcialidad y la exactitud del ensayo.

9. Diario electrónico: diario digital que los participantes de un ensayo clínico utilizan para registrar y compartir información sobre su salud, síntomas o experiencias en tiempo real.

10. Aleatorización: método científico utilizado en ensayos clínicos en el que los participantes son asignados a grupos de tratamiento al azar, reduciendo el sesgo y garantizando una comparación justa entre grupos para obtener resultados de investigación más fiables.

11. Selección: evaluación de las personas mediante pruebas y evaluaciones para garantizar que cumplen los criterios de aptitud específicos.

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