Este ensayo respaldará la investigación del asma y los posibles tratamientos para la misma. Este estudio busca pacientes con asma no controlada para comprender si el tratamiento del estudio puede ser seguro y eficaz.
En este ensayo, los médicos analizarán si el tratamiento del estudio (CHF6001) puede ayudar a reducir los ataques de asma en participantes adultos con asma no controlada.
En este ensayo, se asignará aleatoriamente a los participantes para que tomen CHF6001 o un placebo además de sus medicamentos habituales para controlar el asma. Un placebo es un medicamento que tiene el mismo aspecto que el tratamiento del estudio pero que no contiene ningún principio activo. Los participantes, los médicos del ensayo y el personal del ensayo no sabrán durante el ensayo qué tratamiento están recibiendo los participantes. Este enfoque ayudará a garantizar que los efectos de CHF6001 se miden de forma justa.
Tener entre 18 y 75 años de edad
Haber tenido asma durante al menos 1 año
Deben haber sido diagnosticados de asma antes de cumplir los 50 años de edad
Tener asma no controlada al inicio del ensayo
Haber sido hospitalizados al menos 1 vez en el último año debido a un ataque de asma o haber experimentado al menos 2 ataques de asma en el último año que hayan provocado alguna de las siguientes situaciones:
Tratamiento prolongado en el domicilio con antiinflamatorios que afectan a todo el cuerpo, administrados por vía oral o mediante inyecciones.
Una visita a urgencias en la que se les tuvo que tratar con corticosteroides (antiinflamatorios que afectan a todo el cuerpo, administrados por vía oral o mediante inyecciones).
Tener antecedentes de ataques de asma potencialmente mortales
Tener una afección pulmonar distinta del asma, incluidas, entre otras, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tuberculosis activa, bronquiectasia, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar y enfermedad pulmonar intersticial
Tener afecciones médicas como cáncer, problemas cardíacos, problemas hepáticos o abuso de alcohol o drogas
Estar embarazadas o en periodo de lactancia
Haber fumado en los últimos 12 meses o haber fumado más de 10 paquetes/año
Haber utilizado cigarrillos electrónicos en los últimos 6 meses
Tener cáncer o antecedentes de cáncer en los últimos 5 años
Tener una enfermedad cardiovascular ni antecedentes de enfermedad cardiovascular en el último año
El asma es un problema de salud a largo plazo en el que las vías respiratorias de los pulmones se inflaman y estrechan. Esto puede provocar dificultad para respirar, sensación de opresión en el pecho, tos y un silbido al respirar, conocido como sibilancia. Algunas personas con asma pueden controlarlo con medicamentos, pero para otras, puede ser más difícil de controlar y se conoce como “asma no controlada”. En tales casos, podrían enfrentarse a inconvenientes como despertarse durante la noche, dificultad para realizar las actividades cotidianas y sufrir ataques de asma frecuentes y graves, a pesar de usar tratamientos.
Los investigadores están buscando nuevos tratamientos para el asma no controlada y para prevenir el empeoramiento del asma. En este ensayo, los investigadores están estudiando un fármaco en investigación llamado “CHF6001”.
CHF6001 se está desarrollando como complemento a otros medicamentos para el asma, lo que significa que los participantes tomarán este tratamiento además de sus medicamentos existentes. Su objetivo es ayudar a aliviar los síntomas y prevenir el empeoramiento de la afección bloqueando partes del cuerpo que causan la inflamación. CHF6001 está diseñado para ser inhalado, por lo que puede dirigirse directamente a los pulmones y reducir los efectos secundarios que pueden afectar al paciente.
El ensayo se dividirá en varias fases; revise el diagrama siguiente en el que se muestran las visitas al centro y el momento de las visitas y videollamadas. Los participantes tendrán un total de 9 visitas (6 en el centro y 3 por videollamada) durante un periodo de 56 semanas.
Consulte a continuación las definiciones de “selección” y “aleatorización”.
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El promotor reembolsará a los pacientes todos los costes razonables que puedan tener debido a la participación en el estudio (p. ej., viajes para las visitas al centro del estudio). El centro del ensayo le explicará más detalles al respecto y se incluirán en su documento de consentimiento informado. Pregunte al personal del centro sobre la asistencia para viajes y otros tipos de asistencia que se ofrecen en este ensayo.
1. Corticosteroides: los corticosteroides son un tipo de medicamentos con propiedades antiinflamatorias, utilizados habitualmente para tratar afecciones que van desde trastornos autoinmunitarios hasta enfermedades respiratorias como el asma.
2. Antiinflamatorios: medicamentos que reducen la inflamación y la hinchazón, y alivian el dolor en varias afecciones, como la artritis y los trastornos respiratorios.
3. Eficacia: capacidad de un fármaco o tratamiento para producir el efecto terapéutico deseado en condiciones ideales, como ensayos clínicos.
4. Agonistas beta de acción prolongada: medicamentos que ayudan a abrir las vías respiratorias de los pulmones durante un periodo prolongado, lo que facilita la respiración, y se utilizan a menudo para tratar afecciones como el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
5. Flujo espiratorio máximo (FEM): medida de la rapidez con la que una persona puede exhalar aire, lo que ayuda a evaluar la función de los pulmones y controlar afecciones como el asma.
6. Ensayo clínico: estudio de investigación en el que participan personas para probar la seguridad y la eficacia de nuevos tratamientos médicos, fármacos o intervenciones, lo que ayuda a determinar si son adecuados para su uso generalizado.
7. Placebo: sustancia o tratamiento inocuo sin principios activos que se administra a los participantes en un estudio, a menudo como control, para ayudar a los investigadores a comparar los efectos de un tratamiento real con los efectos de creer que se está recibiendo un tratamiento.
8. Protocolo: el protocolo de un ensayo clínico es como una guía paso a paso que indica a todos los implicados, desde los médicos hasta los participantes, cómo funcionará el estudio, qué se debe hacer y cómo mantener la imparcialidad y la exactitud del ensayo.
9. Diario electrónico: diario digital que los participantes de un ensayo clínico utilizan para registrar y compartir información sobre su salud, síntomas o experiencias en tiempo real.
10. Aleatorización: método científico utilizado en ensayos clínicos en el que los participantes son asignados a grupos de tratamiento al azar, reduciendo el sesgo y garantizando una comparación justa entre grupos para obtener resultados de investigación más fiables.
11. Selección: evaluación de las personas mediante pruebas y evaluaciones para garantizar que cumplen los criterios de aptitud específicos.